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分野

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医薬・バイオ・再生医療・医療機器産業

製薬業界は、GMP(Good Manufacturing Practice)をベースに成り立っています。GMPを適用しているのは製薬業界だけではなく、食品、化粧品なども適用していますが、医薬品業界程ではありません。

GMP規制は、製薬業界で適用されるあるべき姿ですが、法的な強制力が加わって法的な基準になっています。国によって微妙に規制は異なりますが、最終目的は同じで、生産された製品の有効性と安全性を保証し、恒常的に製品品質を確保できるように生産管理方針に一貫性を持つことです。

これにより、供給される医薬品は消費者にとって安全で、信頼できる品質を与えることが出来ます。

この目的を達成するために必要なものがGMPです。米国では、GMPは、安全性(S)、特性(I)、力価(S)、純度(P)、品質(Q)を加工、製造、包装、保管工程で確保することとあります。

また、日本では、GMPの3原則として、(1)交叉汚染の防止、(2)人的ミスの防止、(3)高度な品質保証システムを謳っています。

GMP(Good Manufacturing Practice)は、1960年代に米国で生まれ現在では、食品や医薬品の製造、試験、品質管理全般を管理・統制するための世界的に認められた用語になっています。

適正製造規範(GMP)とは、製品品質を恒常的に維持するために構築した品質システムに従って製品が製造され期待したとおりの品質を得られることを保証するためのシステムです。

例えば、交叉汚染の防止に対しては、外部からの汚染はもちろん、他製品の混入を防ぐために、前製品が完全に洗える手順を決め、その効果を検証すること(洗浄のバリデーション)も必須の作業になります。また、作業員が他の製品を持ち込まないような人と物の動線計画が必要です。 したがって、品質保証システムは、製造作業の運用だけでなく、設備、施設の設計にも言及されなければなりません。

人的ミスの防止とは、よく似た能書の見間違いで、製品の能書の入れ間違いなどを起こすとリコールの対象になります。間違いにくい表示に変える、よく似たラベルの製品を近くのラインで作らない、作業員への教育など、品質保証の方策としては、運用、規定などのソフトの他、レイアウト、包装ライン間のパーティションなどの施設設備(ハード)の両面での対策が必要です。また、間違いを防ぐための明確な手順書(標準作業手順書:SOP)の整備とこれを周知徹底するための教育訓練が必要です。実施、確認作業はすべて記録を持って保管し保証しなければなりません。この文書化のシステムも必須の項目です。

PT CCIは、CMPlusグループの一員として、GMPの実施のサポートに真摯に取り組んでいる組織です。EU-GMP、PIC/S、cGMP、J-GMP、WHO-GMP、FDA cGMPなどの国際的なGMP基準の適合を求めているお客様に対して、GMP上必要なソフト、ハードの両面から最適なソリューションを提供できるプロフェッショナルサービスを提供しています。 また、ハイテク化が進む製薬業界の品質維持・向上のために、ペーパレスバリデーションシステムの提供など最新の優れたGMPを実施するための専門的なサービスも提供しています。

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化粧品産業

医薬品のGMPが、薬の有効性と安全性を謳っているのに対し、化粧品GMPが求めるのは安全性のみです。

化粧品の安全性を確保するために医薬品製造と同様に加工、製造、包装、保管に対し定められた品質を確保することが化粧品のGMPの目的です。

米国では、化粧品でも例えば、日焼け止めクリームやローションにサンプロテクションファクター(SPF)の効能を謳うとOTC(医薬品の大衆薬)と同様に扱われ、医薬品と同様のFDA査察を受ける必要があります。

医薬や医療機器と違うアプローチが求められますが、査察に際して十分な説明責任が求められることは同じです。

各企業が設定した安全な品質を保証する責任を負っています。 この必要性は、化粧品の販売を規制するさまざまな規制と関連しています。例えば、米国では、FDAが制定した連邦食品・医薬品・化粧品法(301条)により、「偽造」または「不当表示」の化粧品の販売が禁止されています。カナダでは、食品医薬品法(第16条および第18条)により、販売する化粧品は清潔で衛生的な環境で製造・保管されなければならないとされています。

一部の国では、化粧品のGMPは国家当局によって支持され、強く推奨されていますが、義務ではありません。米国では、GMPは化粧品ビジネスに求められていますが、ガイドラインとして掲載されています。同様に、カナダでは、化粧品ビジネスは、ISO 22716規格で定義されたGMPに従うようカナダ保健省から奨励されています。

しかし、他の地域では、GMPは化粧品製造業者の法的要件となっています。例えば、ヨーロッパでは、化粧品規則(EC)1223/2009により、EU市場への販売を目的とした化粧品は、ISO 22716で概説された化粧品GMPガイドラインに準拠することが義務付けられています。

このような規制を熟知したエンジニアリング・コンサルタントCM Plusは施設設計やバリデーションまたQMSについても十分な経験を有しておりお客様の施設作り及び運用に対して支援できます。

CCIはASEAN諸国、特にインドネシアの化粧品業界にとって非常に重要な情報を提供できます。私たちは、インドネシアでいくつかの国際的な規模の工場を成功裏に完成させました。

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食品業界

食品産業で考えなければならないのは、「食の安全」である。安全でない食品を製造すれば、食中毒や製品回収、長くて費用のかかる法的/裁判沙汰になりかねず、知らず知らずのうちに社会的信用を失いかねない。グローバルビジネスの一環として、顧客の要求は、フードチェーンにおいて、農場から食卓まで食品安全基準に従って食品が加工されていることを保証することを求めている。

適正製造規範(GMP)とは、食品の安全性、品質、法的要件に関連し、食品および包装業界が満たすべき最低限の要件を含むシステムである。一般的な基準としては、Title 21 Code of Federal Regulation (CFR) part 110 “Good Manufacturing Practices in Manufacturing, Packing, or Holding Human Food” と “General Principles Food Hygiene, WHO/FAO International Code Practice” が使用されています。この規格は、食品・包装業界では一般的に適用されている規格です。Good Manufacturing Practices / GMPシステムにHygiene & Sanitationの概念を適用したシステムマネジメントを効果的に実施することにより、食品産業および関連する包装産業において信頼と利益をもたらすことができます。

CMプラスは、食品業界の専門コンサルタントとして、以下のような複雑な製造工程を扱うのに十分な経験を持っています。設計と生産設備(運用管理)、品質保証、保管、防虫、作業員の衛生、メンテナンス、洗浄と清掃、廃棄物管理とプロセス機器を含む施設のバリデーションマネジメント(プロトコル作成と実施記録管理)、GMPトレーニングなど多岐にわたりワンストップでサービスを提供します。

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