医薬品の品質を支え、以下のBからEのすべての活動に関連する製造管理／品質管理について、「PIC/S GMP Guide Part I / II」 等に沿った構築と継続的改善を支援します。 品質方針を基盤とするSOPの文書体系のあるべき姿をご提案し、製造現場の品質を支える手順書・記録書の整備を支援します。

レイアウト、清浄度ゾーニング、人・物の動線をGMPの観点でレビューし、改善対策を提案します。DQ、IQ、OQのクオリフィケーション実施指導、記録書の書き方指導とレビューを行い、スムーズで手戻りのないクオリフィケーション遂行支援を提供します。 また、「PIC/S GMP Guide Annex11」等の最新動向に沿ったCSVコンサルティングを提供します。

供給業者選定、原材料・製品の保管、入出庫、配送について、適切な管理法をご提案します。

検体・標準品・試薬の管理から、試験機器の適格性評価・保全・校正、分析法バリデーションまで、 データインテグリティの確保を含めて、試験室管理全般のシステム構築を支援します。

2011年の「FDA Guidance」や2015年改正の「PIC/S GMP Guide Annex15」により、プロセスバリデーションの概念が大きく変化し、製品ライフサイクルを通じた継続的活動と位置づけられるようになりました。製品開発時に集積された根拠データから適正なトレーサビリティーが取れるように、お客様のCMCデータをレビューし、有効なアプローチをご提案します。また、製品品質の照査を基盤とする継続的改善への展開を支援します。

規制当局の元査察官や、日米欧の査察経験者による模擬査察を行い、 お客様の査察準備状況に応じた適切な指導・改善提案を行います。 また、査察時のバックヤード支援や査察での指摘事項の対応支援を行います。

• 元査察官/査察経験者による模擬査察（査察と同じ進め方によるシミュレーション体験）
• 現状のGMP査察対応力分析と改善提案
• 各種ドキュメント作成および規制当局とのミーティング支援
• ※米国FDAの例：プレミーティング（Type C Meeting）のパッケージ作成支援、ミーティングアテンド支援
• 査察時にバックヤードで資料の準備や回答へのアドバイス
• 査察での指摘事項への改善契約の立案や回答書の作成支援

医薬品の生産活動には、効果的なGMDP教育を継続的に実施し、GMDPを正しく理解した人材を育成することが重要です。CM Plusでは個人のレベルを向上させる「eラーニング」、「オープンセミナー」と、組織全体のレベルを向上させる「オンサイトセミナー」を提供しています。

シーエムプラスの薬事コンサルティングは、製薬業界での実務経験の豊富な薬事コンサルタントがお客様のご要望に併せたコンサルティングサービスを提供します。

• 薬事申請戦略に関するコンサルティング
• GQP / GVP 等の社内体制構築コンサルティング
• 医薬品医療機器総合機構（PMDA）への各種相談に関する支援
• 医薬品等の製造販売業 / 製造業 / 外国製造業者認定等の申請　 支援（照会対応支援含む）
• 承認申請書および申請資料の作成支援
• 一部変更、軽微変更業務支援（照会対応支援含む）

シーエムプラスは、第一種医薬品製造販売業並びに第二種医薬品製造販売業の業許可を取得しており、「日本の拠点」を持たない（日本国内に法人を設立していない）外国の製造業者に対し選任製造販売業者（DMAH）としてのサービスとともに治験国内管理人（ICCC：GCP省令第15条）として日本のGCP省令に適合した日本での臨床試験の運営サポート（日本国内で治験依頼者の役割）のみのサービスの提供も致します。