コミッショニング&クオリフィケーション(C&Q)
CM Plus(シーエムプラス)のエンジニアリングは、創業時から数多くの医薬品をはじめとするライフサイエンス分野の工場建設プロジェクトに携わり、トップレベルの知見、技術力を備えています。設計・建設段階の GMP対応はもちろん、設計初期からスタートするコミッショニング&クオリフィケーション(C&Q)活動で確実に品質を保ちます。さらに施設稼働後の査察支援までコンサルテーションとタイアップして行うなど様々な支援体制を整え、お客様の建設プロジェクトを成功に導きます。
- 医薬・医療機器分野は人の健康に関わる製品を取り扱うため、他製品に増して厳しい品質管理が求められます。製造施設の特徴としては、以下が挙げられます。
- GMP対応が求められる。(PIC/S、cGMP、EU-GMP、その他各国の GMP)
- 高度な環境制御(清浄度管理、温湿度管理、室圧管理、製薬用水管理など)が必要とされる。
- 高度なハザード管理(ケミカルハザード、バイオハザード)、危険物管理、毒物/麻薬管理が必要とされることがある。
- 生産設備機器と建築・建築設備が一体となって機能するため、複雑な取り合いが発生する。
- 的確なリスク分析に基づいたコミッショニング&クオリフィケーション(C&Q)の実施が必要とされる。
CM Plusは設計の初期の段階からcommissioning&qualificationを配慮したプロジェクト運営を行います。
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コミッショニング&クオリフィケーション(C&Q)の流れ
設計初期からスタートするコミッショニング&クオリフィケーション(C&Q)活動で確実に品質を保ちます。
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シーエムプラスのバリデーション支援
CM Plusには、プロジェクトの初期段階から統一した思想により効率的なバリデーションを実施するための「バリデーション・マネジメント技術」があります。
医薬品工場建設プロジェクトにおける膨大な時間とコストがかかるバリデーションの負担を抑え、GMPコンプライアンスとコスト合理性を持ったクオリフィケーション展開の両立をいかに実現させるかを考え、リーンクオリフィケーション(Lean Qualification)という考えを提案させていただいております。
弊社の運営する情報発信サイト「GMP Platform」の記事「医薬品工場建設のノウハウ」にてご紹介しておりますので是非ご覧ください。
※GMP-Platformのサイトを開きます。
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